Software-Validation für Life-Science mit Leidenschaft

Auch eine Software ist ein medizinisches Produkt und Bedarf der sogenannten Software-Validation. Sie unterliegt deshalb gesetzlichen Vorgaben wie der ISO 13485 und Richtlinien (z. B. GAMP 5). Im Fokus der prüfenden Behörden bei der Validierung stehen das Erkennen und Bewerten von potenziellen Risiken sowie die Transparenz der implementierten Nutzeranforderungen. Wie lassen sich computergestützte Systeme validieren und moderne IT- und Cloud-Infrastrukturen qualifizieren?

Software-Validation gewährleistet Sicherheit

Gleich, ob Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik – alle Unternehmen aus der Life-Science-Branche benötigen Software-Validation. Nur so können sie sicherstellen, dass die eingesetzte Software den regulatorischen Anforderungen entspricht. Außerdem müssen die Qualität, Sicherheit und Integrität der hergestellten Arzneimittel gewährleistet sein. Die Validierung computergestützter Systeme garantiert, dass die Software zuverlässig funktioniert und keine Fehler oder Datenverluste auftreten, die die Patientensicherheit gefährden könnten. Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA verlangen und prüfen die Validierungsaktivitäten. Sie wollen verifizieren, ob die Software in Übereinstimmung mit den branchenspezifischen Standards fehlerfrei funktioniert. ISO-Normen wie ISO 13485 schaffen einen wichtigen Handlungskompass für eine individuelle Betrachtung der Software und deren Kontext. Damit bringen sie die Beurteilung der Risiken in den Mittelpunkt der Software-Validation.

 Wichtige Faktoren im Validierungsprozess sind die Spezifikation und Dokumentation

Der Leitsatz bei der Software-Validation heißt: „Was nicht spezifiziert ist, ist nicht implementiert.“  Die Spezifikation und Dokumentation des Validierungsprozesses sind dabei die alles entscheidenden Faktoren. Denn damit können die Life-Science-Unternehmen den schriftlichen Beweis liefern, dass die Anforderungen vollständig entsprechend der gesetzlichen Vorschriften implementiert wurden. Zudem bringt dieses Vorgehen eine große Transparenz in die digitalen Arbeitsprozesse eines Unternehmens. Dies trägt zur Vermeidung von Produktionsausfällen, unnötigen Kosten und Reputationsverlust bei.

Mit ISO 13485 und GAMP 5 Licht ins Dunkel bringen

GAMP 5 (Good-Automated-Manufacturing-Practice) ist ein bewährtes Framework. Es wurde von der International-Society-for-Pharmaceutical-Engineering (ISPE) entwickelt und bietet spezifische Leitlinien für die Validierung von computergestützten Systemen in der Life-Science-Branche.

accantec berät und betreut Life-Science-Unternehmen bei der Umsetzung von GAMP 5 in der Software-Entwicklung und Validierung. Die Beraterinnen und Berater von accantec unterstützen Unternehmen von Anfang an bei der Planung ihres Validierungsprozesses und erarbeiten im Team eindeutig formulierte Nutzeranforderungen. In Zusammenarbeit mit den Fachleuten aus anderen Unternehmensbereichen (Anwenderinnen und Anwender, Qualitätsmanagement, IT etc.) analysiert und bewertet accantec Risiken und erarbeiten einen Maßnahmenkatalog, der das Gesamtrisiko des Systems auf ein Minimum reduziert. Auf Basis der Spezifikationen implementieren die Consultants außerdem modularisiert Programmcodes und verifizieren jede Funktionalität mit Unit-Tests. So implementiert accantec gesetzeskonform Qualität in das Softwaresystem und garantiert ein hohes Maß an Nachvollziehbarkeit. Zudem vereinfacht dieser Entwicklungs- und Testansatz die Wartbarkeit des Systems und spart somit Geld und Ressourcen.

Durch Software-Validation können Unternehmen gesetzeskonforme Nachweise erbringen 

Durch pragmatische und valide Verifikationstests auf unterschiedlichen Ebenen – Installation-Qualification, Operational-Qualification, Performance-Qualification – erbringt accantec den schriftlichen Nachweis, dass die Systeme gemäß den Spezifikationen gesetzeskonform entwickelt, getestet und installiert werden. Für accantec gilt das Motto: keine Nutzung einer Software ohne vorherige Schulung. Deswegen entwickeln die Consultants maßgeschneiderte Schulungen für Anwenderinnen und Anwender aus allen Unternehmensbereichen und führen diese als zertifizierte Trainer praxisnah durch. Anschließend zieht accantec im Validierungsreport Resümee: Gibt es Abweichungen vom Validierungsplan? Sind alle Dokumente vollständig und unterschrieben? Ist das Unternehmen auch auf künftige Anforderungen durch ein definiertes Änderungsmanagement vorbereitet?

Erfolgsorientierte Umsetzung mit accantec

Dekoelement Beratung Software Validation

Beratung auf Augenhöhe

Die accantec group erbringt professionelle Beratung auf Augenhöhe. Die Beraterinnen und Berater sind studierte und zum Teil auch promovierte Biotechnologen, Bioinformatiker und medizinische Informatiker. Eines haben sie alle gemein: Sie bewegen sich fachlich auf einem Level mit den Unternehmen und besitzen tiefgehende Praxiserfahrung.
Dekoelement Risikoanalyse

No Risk, just Fun

accantec leitet Unternehmen durch die Herausforderungen einer Risikoanalyse. Dabei verwenden sie FMEA-Standard-Templates. Die Consultants unterstützen Kunden dabei, potenzielle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu priorisieren. So werden kritische Schwachstellen erkennbar und die Definition von Maßnahmen helfen, das Risiko zu minimieren.
Dekoelement Anforderungsmanagement

Anforderungsmanagement

Alles beginnt mit einer eindeutigen Definition der Anforderungen an die Software. Die Beraterinnen und Berater formulieren diese funktional, messbar und nachvollziehbar. Darauf legen sie besonderes Augenmerk, denn dieser Teil der Software-Validation stellt sicher, dass die entwickelte Software die Bedürfnisse erfüllt.
Dekoelement Design und Spezifikation

Design und Spezifikation

Der Bauplan einer Software wird von accantec mittels Design-Spezifikationen entwickelt. Hier präzisieren die Beraterinnen und Berater entlang der spezifischen Anforderungen die einzelnen Bauteile der Software. Dabei lassen sie alle Funktionen, Schnittstellen, Datenflüsse und technische Aspekte einfließen.
Dekoelement Entwickeln und Testen

Entwickeln und Testen

accantec implementiert die Software gemäß der Spezifikation. Dabei entwickeln die Consultants modularisierte Programme, die wiederverwendbar, nachvollziehbar und wartbar sind. Mithilfe von Unit-Tests stellen sie sicher, dass alle Teilaspekte der einzelnen Softwaremodule getestet sind und belegen schriftlich, dass die Software fehlerfrei implementiert wurde.
Dekoelement Dokumentation Software-Validation

Dokumentation der Software-Validation

Innerhalb des gesamten Lebenszyklus von Software unterstützt accantec seine Kunden. Dazu gehört maßgeblich auch die Dokumentation. Auf allen Ebenen der Validierung von computergestützten Systemen, erstellen die Beraterinnen und Berater die nötigen Dokumente und bereiten diese Audit-konform für Unternehmen vor.

Software-Validation-Services im Überblick

Dekoelement Validierungs-Workshops

Validierungs-Workshops

In Software-Validationsworkshops analysiert accantec mit Fachleuten aus den Unternehmen die Systemanforderungen und Risiken. Zudem planen die Beraterinnen und Berater die Validierungsschritte. Sie erstellen Pläne, diskutieren mit den Unternehmen die Herausforderungen und erarbeiten Lösungen, um die Software-Validation effektiv durchzuführen.
Dekoelement All-in-one-Service-Partner

Alles aus einer Hand

accantec versteht sich im Bereich Software-Validation als Full-Service-Provider. Dank einer langjährigen Expertise bietet accantec alles aus einer Hand: die Software-Entwicklung, das Testen der einzelnen Bausteine und die Dokumentation. Die Tracebility-Matrizen unterstreichen die Nachvollziehbarkeit des gesamten Prozesses und lassen Unternehmen in jedem Audit glänzen.
Dekoelement Praxiserfahrung

Aus der Praxis für die Praxis

Bei accantec werden alle Schulungen rund um Validierung von erfahrenen und professionellen Trainerinnen und Trainern durchgeführt, die mehrere Jahre Praxiserfahrung haben. Zudem weisen die zertifizierten Trainerinnen und Trainer die notwendigen didaktischen, kommunikativen und technischen Fähigkeiten auf, um ihr Wissen den Teilnehmerinnen und Teilnehmern zu vermitteln.

Software-Validation aus einer Hand

In der Life-Science-Branche müssen Software genauso wie IT- und Cloud-Infrastrukturen validiert werden. Sie unterliegen gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien. Durch die Validierung sollen potenzielle Software-Risiken erkennbar und bewertbar sowie die implementierten Anforderungen transparent gemacht werden. Ziel ist es sicherzustellen, dass die Software zuverlässig funktioniert und keine Fehler oder Datenverluste auftreten. Nur so kann Ihr Life-Science-Unternehmen hochqualitative und sichere Arzneimittel herstellen.

Wir von accantec kommen aus der Life-Science-Branche und sind in ihr zu Hause. So agieren wir auf Augenhöhe mit Ihnen. Sie können sich auf jeder Ebene der Software-Validation auf uns verlassen. Wir entlasten Ihre Fachbereiche und bringen Transparenz in die Prozesse. Zudem begleiten wir Sie über den kompletten Wertschöpfungsprozess – vom Anforderungsmanagement und der Risikoanalyse über die Design-Spezifikation, die Implementierung und das Testing bis hin zur Dokumentation. Wir bieten Ihnen alle Leistungen aus einer Hand an.

Sie suchen Unterstützung auf allen oder auch nur Teilbereichen der Software-Validation? Dann kontaktieren Sie uns und vereinbaren Sie ein persönliches Gespräch. Unsere Life-Science-Experten freuen sich auf den Dialog mit Ihnen.