Gleich, ob Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik – alle Unternehmen aus der Life-Science-Branche benötigen Software-Validation. Nur so können sie sicherstellen, dass die eingesetzte Software den regulatorischen Anforderungen entspricht. Außerdem müssen die Qualität, Sicherheit und Integrität der hergestellten Arzneimittel gewährleistet sein. Die Validierung computergestützter Systeme garantiert, dass die Software zuverlässig funktioniert und keine Fehler oder Datenverluste auftreten, die die Patientensicherheit gefährden könnten. Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA verlangen und prüfen die Validierungsaktivitäten. Sie wollen verifizieren, ob die Software in Übereinstimmung mit den branchenspezifischen Standards fehlerfrei funktioniert. ISO-Normen wie ISO 13485 schaffen einen wichtigen Handlungskompass für eine individuelle Betrachtung der Software und deren Kontext. Damit bringen sie die Beurteilung der Risiken in den Mittelpunkt der Software-Validation.
Der Leitsatz bei der Software-Validation heißt: „Was nicht spezifiziert ist, ist nicht implementiert.“ Die Spezifikation und Dokumentation des Validierungsprozesses sind dabei die alles entscheidenden Faktoren. Denn damit können die Life-Science-Unternehmen den schriftlichen Beweis liefern, dass die Anforderungen vollständig entsprechend der gesetzlichen Vorschriften implementiert wurden. Zudem bringt dieses Vorgehen eine große Transparenz in die digitalen Arbeitsprozesse eines Unternehmens. Dies trägt zur Vermeidung von Produktionsausfällen, unnötigen Kosten und Reputationsverlust bei.
GAMP 5 (Good-Automated-Manufacturing-Practice) ist ein bewährtes Framework. Es wurde von der International-Society-for-Pharmaceutical-Engineering (ISPE) entwickelt und bietet spezifische Leitlinien für die Validierung von computergestützten Systemen in der Life-Science-Branche.
accantec berät und betreut Life-Science-Unternehmen bei der Umsetzung von GAMP 5 in der Software-Entwicklung und Validierung. Die Beraterinnen und Berater von accantec unterstützen Unternehmen von Anfang an bei der Planung ihres Validierungsprozesses und erarbeiten im Team eindeutig formulierte Nutzeranforderungen. In Zusammenarbeit mit den Fachleuten aus anderen Unternehmensbereichen (Anwenderinnen und Anwender, Qualitätsmanagement, IT etc.) analysiert und bewertet accantec Risiken und erarbeiten einen Maßnahmenkatalog, der das Gesamtrisiko des Systems auf ein Minimum reduziert. Auf Basis der Spezifikationen implementieren die Consultants außerdem modularisiert Programmcodes und verifizieren jede Funktionalität mit Unit-Tests. So implementiert accantec gesetzeskonform Qualität in das Softwaresystem und garantiert ein hohes Maß an Nachvollziehbarkeit. Zudem vereinfacht dieser Entwicklungs- und Testansatz die Wartbarkeit des Systems und spart somit Geld und Ressourcen.
Durch pragmatische und valide Verifikationstests auf unterschiedlichen Ebenen – Installation-Qualification, Operational-Qualification, Performance-Qualification – erbringt accantec den schriftlichen Nachweis, dass die Systeme gemäß den Spezifikationen gesetzeskonform entwickelt, getestet und installiert werden. Für accantec gilt das Motto: keine Nutzung einer Software ohne vorherige Schulung. Deswegen entwickeln die Consultants maßgeschneiderte Schulungen für Anwenderinnen und Anwender aus allen Unternehmensbereichen und führen diese als zertifizierte Trainer praxisnah durch. Anschließend zieht accantec im Validierungsreport Resümee: Gibt es Abweichungen vom Validierungsplan? Sind alle Dokumente vollständig und unterschrieben? Ist das Unternehmen auch auf künftige Anforderungen durch ein definiertes Änderungsmanagement vorbereitet?
In der Life-Science-Branche müssen Software genauso wie IT- und Cloud-Infrastrukturen validiert werden. Sie unterliegen gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien. Durch die Validierung sollen potenzielle Software-Risiken erkennbar und bewertbar sowie die implementierten Anforderungen transparent gemacht werden. Ziel ist es sicherzustellen, dass die Software zuverlässig funktioniert und keine Fehler oder Datenverluste auftreten. Nur so kann Ihr Life-Science-Unternehmen hochqualitative und sichere Arzneimittel herstellen.
Wir von accantec kommen aus der Life-Science-Branche und sind in ihr zu Hause. So agieren wir auf Augenhöhe mit Ihnen. Sie können sich auf jeder Ebene der Software-Validation auf uns verlassen. Wir entlasten Ihre Fachbereiche und bringen Transparenz in die Prozesse. Zudem begleiten wir Sie über den kompletten Wertschöpfungsprozess – vom Anforderungsmanagement und der Risikoanalyse über die Design-Spezifikation, die Implementierung und das Testing bis hin zur Dokumentation. Wir bieten Ihnen alle Leistungen aus einer Hand an.
Sie suchen Unterstützung auf allen oder auch nur Teilbereichen der Software-Validation? Dann kontaktieren Sie uns und vereinbaren Sie ein persönliches Gespräch. Unsere Life-Science-Experten freuen sich auf den Dialog mit Ihnen.
